CLV Partners

CLV-02

Gyógyszerjogi hírek – 2015. február

2015. február 1-vel módosul az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereske¬delmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II.25.) EüM rendelet („Rendelet”). A jelen hírlevélben a Rendelet módosító rendelkezéseit foglaljuk össze
I. Gyógyszer-ismertetők képzettségére vonatkozó előírások módosulása

Az átalakult felsőoktatási rendszerhez igazodóan módosult a gyógyszerismertetők képzett-ségi követelményeit megatározó rendelkezés, melynek alapján ezentúl az egészségügyi főiskolai végzettség helyett a Rendelet az orvos és egészségtudományi képzési terület, egészségtudományi képzési ág valamely – az alábbiakban részletezett – alapképzési szakán szerzett végzettséget követeli meg, természetesen a továbbiakban is irányadó orvos, fogor-vos, gyógyszerész, biológus és vegyész végzettség mellett.

II. Térítésmentes gyógyszerminta juttatására vonatkozó szabályok módosulása

Változnak az ismertetés során térítésmentesen adható gyógyszermintára vonatkozó szabá-lyok, melynek következtében már nemcsak a gyógyszerismertető személy látogatása során közvetlenül, hanem a nagykereskedelmi engedély jogosultja kiszállítás során is jogosult térítésmentes mintát adni a HCP-részére.

A kiszállítás során átadott térítésmentes gyógyszermintáról a kiszállítást végző személynek is jegyzőkönyvet kell felvennie. A jegyzőkönyv tartalmi követelményeit a jelen módosítás nem érinti.
A fekvőbeteg ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén a gyógyszermintát kiszállítás során a nagykereskedelmi engedély jogosultja is a főgyógyszerész útján köteles juttatni, és a jegyzőkönyv egy példányát a részére köteles átadni.

Amennyiben a fenti módosításokkal kapcsolatban további kérdése merülne fel, készséggel állunk rendelkezésére.

H-1126 Budapest, Tartsay Vilmos u. 3. Tel: + 36 1 488 7008 Fax: + 36 1 488 7009

Email