CLV Partners

Gyógyszerjog

Klinikai vizsgálatok egységes intézményi szabályzata

Tervek szerint ősztől lép életbe az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (“ÁEEK”) által létrehozott, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó egységes intézményi szabályzat (“Szabályzat”).
A szabályzat egyrészt az uniós szabályokkal való összhangot, valamint az ÁEEK fenntartásában álló intézmények szerződéskötési gyakorlatának egységesítését szolgálja. Így a szerződéskötés minden esetben a jogszabályoknak megfelelően, időben pedig jóval rövidebb idő alatt történhet a jövőben. A várakozások szerint a klinikai vizsgálatok egységes szabályozással történő támogatása ezen vizsgálatok számának növekedését, ezáltal pedig a szükséges szakember-állomány megtartását/növelését is maga után vonja.
A tervezet legutolsó információk szerin államtitkári jóváhagyásra vár.

blank

Gyógyszerjogi hírek – 2015. január

Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2014. évi CXI. törvény több jogszabály módosítását vezetett be, amelyek döntően 2015. január 1. napjával léptek hatályba. A jelen összefoglalóban a gyógyszerjogot érintő módosításokra térünk ki.

1./ Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása (a továbbiakban: „Gytv.”)

1.1. Az átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány szabályainak kiegészítése
Az átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány bejelentésére vonatkozó szabályok módosításra kerültek. Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítmény átmeneti vagy tartós forgalmazási akadályának bejelentésekor tájékoztatnia kell a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőket, a gyógyszerészeti államigazgatási szervet és TB támogatott gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervet is. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a tartós forgalmazás akadályára, amelyre a bejelentési kötelezettség eddig is kiterjedt, és mostantól az akadályozatás időtartamára, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjére. Átmeneti vagy tartós forgalmazási hiány esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel. (Gytv. 16.§) A jogszabály módosítása a gyártókra és nagykereskedők számára fokozottabb együttműködési kötelezettséget jelent átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány esetén.

1.2. Hamis gyógyszerek elleni fellépés új jogszabályi eszköze
A hamis gyógyszerek forgalmazása elleni fontos lépésnek tekinthető egy új jogintézmény, az ún. elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételének elrendelése. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatával elrendeli az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak (a továbbiakban: elektronikus adat), amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével függ össze. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló törvényben meghatározott szolgáltatót és közvetítő szolgáltatót kötelezi a határozatában. A kötelezett a határozat vele történő közlését követő egy munkanapon belül köteles az elektronikus adat ideiglenes eltávolítására. Az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozata az elektronikus adat ideiglenes eltávolításával rendeli el. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv 100 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő bírsággal sújthatja azt a szolgáltatót, amely a kötelezettségének nem tesz eleget. Az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételre vonatkozó kötelezettség az elrendelést követő 90 nap elteltével megszűnik (Gytv. új 20/A§-a tartalmazza a további részletszabályokat).

2./ A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása (a továbbiakban: „Gyftv.”)

2.1. A kereskedelmi gyakorlat felügyeletére vonatkozó szabályok pontosítása, kiegészítése
Az ismertetés és egyéb kereskedelmi gyakorlat felügyeletével kapcsolatos szabályok ismételten pontosításra kerültek, azonban alapvető változást a módosítás nem jelent. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója és az általa megbízott ismertetési tevékenységet folytató közötti, az ismertetési tevékenységet folytató és a vele szerződéses jogviszonyban álló, gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti, az ismertetési tevékenységet folytató érdekében szerződés alapján eljáró más személy és a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti jogviszonyt és a ténylegesen megvalósuló tevékenységet vizsgálni. A vizsgálathoz a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátania mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak. (Gyftv. 20.§(4)-(4a))

Az ismertetési és a kereskedelmi gyakorlat végrehajtásának ellenőrzésével összefüggésben indított eljárások ügyintézési határideje a Gyftv.-ben került rögzítésre. Az ügyintézési határidő 60 nap, amely indokolt esetben egy alkalommal legfeljebb 21 nappal meghosszabbítható. (Gyftv. 20.§ (11))

A fenti jogszabályi módosítás egyértelművé teszi, hogy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jövőben még kiterjedtebben szeretné felülvizsgálni a kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos tevékenységet az egészségügyi szakemberek és gyógyszertárak vonatkozásában is, amelyre az eddigiekben is megvolt a jogköre.

2.2. Támogatásvolumen szerződésekre vonatkozó szabályok módosítása
A támogatásvolumen szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség a szerződésben rögzített, a költséghatékonyság szempontjából meghatározó adagolástól, alkalmazott dózistól való eltérés alapján, az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően kerülhet megállapításra. (Gyftv. 26.§) A törvénymódosítás alapján az egészségbiztosítási szerv akkor fogadhat be gyógyszert támogatási érték nélküli (0%) támogatási kategóriába kedvezményezetti státusszal, ha a gyógyszer éves forgalma várhatóan nem haladja meg a 30 millió forintot. Ez az új rendelkezés alapvetően a kórházban forgalmazott gyógyszerekre vonatkozik. Az egészségbiztosítási szerv a befogadott gyógyszer forgalmi adatainak felülvizsgálatát évente elvégzi, és ha a gyógyszer forgalma a meghatározott értéket meghaladja, az egészségbiztosítási szerv dönthet a kedvezményezetti státusz megszüntetéséről az ötéves időtartam lejártát megelőzően is. (Gyftv. 31./C §)

2.3. Gyógyászati segédeszköz befogadás szabályai módosításra kerültek. Új funkcionális csoport nyitásának kezdeményezése az egészségbiztosítási szerv által
A gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője az egészségbiztosítási szervnek a gyógyászati segédeszköz befogadására vonatkozó határozatának jogerőre emelkedését követően a befogadott és támogatással forgalmazható, illetve kölcsönözhető gyógyászati segédeszköz árát vagy a kölcsönzési díját érintő változtatással kíván élni, kérelmet kell előterjesztenie, illetve a bejelentést kell tennie.

Az egészségbiztosítási szerv hivatalból kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél új funkcionális csoport nyitását, ha egymást követő 12 hónapon belül több mint 50 beteg kérelme alapján kerül engedélyezésre nem TB támogatott gyógyászati segédeszköz méltányosságból történő támogatása és az eszköz funkcionális csoportját még nem tartalmazza az egészségügyért felelős miniszter rendelete.(Gyftv. 34.§)

2.4. Gyógyszertár alapítás szabályainak módosítása
Módosulnak a gyógyszertár létesítésének szabályai, fiókgyógyszertár alapításának szabályai, és a személyi jogra vonatkozó pályázati kiírás tartalma pontosításra került. (Gyftv. 49.§-60.§)

3./ Az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozóan új szabály
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a továbbiakban: “Ebtv.”) módosítása alapján a finanszírozási szerződéssel rendelkező egészségügyi szolgáltató kötelező egészségbiztosítás keretében a törvény alapján az Egészségbiztosítási Alap terhére igénybe vehető egészségügyi szolgáltatásért biztosítottól térítési díjat – ide nem értve a részleges térítési díjat és a kiegészítő térítési díjat – nem kérhet. A jogszabály módosítás azt jelenti, hogy kórházakban nem lehet térítési díjat kérni olyan szolgáltatásért, amely egyébként közfinanszírozott (pl. labor) (Ebtv. 9/B. §).

4./ Állami Egészségügyi Ellátó Központ
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII.törvény módosítása alapján 2015. március 1-jével jön létre az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK), amely átveszi a GYEMSZI intézményfenntartói feladatait.

5./ Minimálbér módosítása
Az ésszerű mértékű támogatás és a csekély értékűnek minősülő ajándék meghatározása szempontjából felhívjuk a figyelmet arra, hogy a 2015-ös évben a teljes munkaidőben foglalkoztatott munkavállaló részére megállapított alapbér kötelező legkisebb összege (minimálbér) havi 105.000,- Ft, melynek 5%-a = 5.250,- Ft (azaz ötezer-kettőszázötven forint).

Az egészségbiztosítási szabályok módosításával egy külön hírlevélben foglalkozunk.

További kérdéseikre készséggel válaszolnak a CLV Partners jogászai:

Dr. Csabai Marianna

CLV Partners hírek

blank

Egészségügyi tárgyú törvények módosításáról

Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló, 2014. december 16. napján elfogadott 2014. évi CXI. törvény („Módtv.”) számos jogszabályt érint. Ezek közül a jelen hírlevélben kizárólag a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény („Ebtv.”) rendelkezéseit érintő legfőbb változásokat tekintjük át. A Módtv. egyéb rendelkezéseinek elemzésére külön hírlevélben kerül sor.

A törvénymódosítás következtében bővült az Ebtv. fogalom meghatározásának köre a jövedelem, szerződés szerinti havi jövedelem és a kereset fogalmával, továbbá itt sorolta fel a jogalkotó az egészségbiztosítás pénzbeli ellátásait. Ez utóbbiak a – terhességi gyermekágyi segélyt felváltó – csecsemőgondozási díj, a gyermekgondozási díj és a táppénz.

Változás, hogy a fenti pénzbeli ellátások, továbbá a baleseti táppénz megállapításánál (bizonyos kivételektől eltekintve) az ellátásra való jogosultság kezdő napján fennálló biztosítási jogviszonyban személyi jövedelemadó előleg megállapításához bevallott jövedelmet kell figyelembe venni, az eddigi, a biztosítási jogviszonyban elért jövedelem helyett.

Az Ebtv. kiegészült azzal a megállapítással, hogy a csecsemőgondozási díjra való jogosultság legkésőbb a gyermek születésének napjával, illetve koraszülött gyermek esetén a szülési szabadság első napjával nyílik meg.

A csecsemőgondozási díj, illetve a gyermekgondozási díj („GYED”) mértéke változatlan maradt, azonban az alapul szolgáló jövedelem kiszámítása – amelyre változatlanul a táppénz alap számításának szabályai vonatkoznak – változott. Ennek megfelelően folyamatos biztosítási jogviszony fennállásakor a táppénz összegét már nem a táppénzre jogosultság kezdő napját közvetlenül megelőző naptári évben elért jövedelem naptári napi átlaga alapján kell megállapítani. A Módtv. úgy rendelkezik ugyanis, hogy főszabály szerint a táppénz alapját a táppénzre jogosultság kezdőnapját közvetlenül megelőző naptári év első napjától a jogosultság kezdő napját közvetlenül megelőző harmadik hónap utolsó napjáig terjedő időszakban az időszak utolsó napjához időben legközelebb eső 180 nap naptári napra jutó jövedelem alapján kell megállapítani. Egy példával szemléltetve: ha a táppénzre való jogosultság kezdő napja 2015. június 15. napja, abban az esetben a 2014.01.01. és a 2015.03.31. napja közötti időszakot kell vizsgálni, és a 2015.03.31. napját közvetlenül megelőző 180 napban elért jövedelem lesz a táppénz alapja.

Fenntartva az eddig struktúrát, a Módtv. is rendelkezik azokról a helyzetekről, amennyiben a biztosított nem rendelkezik 180 naptári napi jövedelemmel, vagy a már kivételnek számító 120 naptári napi jövedelemmel sem.

A Módtv. rendelkezései szerint a csecsemőgondozási díj, táppénz összegének megállapítására vonatkozó részletes szabályokat majd Kormányrendelet fogja tartalmazni.
A Módtv. alapján a GYED-re való jogosultság szabályai is változtak. GYED-re jogosult az anya, valamint az a személy, akinek a részére csecsemőgondozási díj került megállapításra és a biztosítási jogviszonya a csecsemőgondozási díjra való jogosultságának időtartama alatt megszűnt, feltéve, hogy a csecsemőgondozási díjra való jogosultsága a biztosítási jogviszonyának fennállása alatt keletkezett és a szülést megelőző két éven belül 365 napon át biztosított volt, továbbá a gyermeket saját háztartásában neveli.
Ha a GYED-re jogosult a jogosultság megszerzésekor vagy azt megelőző két éven belül másik (különböző korú) gyermekére tekintettel jogosult volt GYED-re, a GYED folyósításának időtartama:

  • nem lehet rövidebb az utoljára folyósított GYED megállapított időtartamánál, valamint
  • nem hosszabbodik meg az új GYED megállapítására jogosító gyermek jogán megállapított csecsemőgondozási díj jogosultsági idejével, továbbá
  • nem hosszabbodik meg az utolsóként született gyermek jogán megállapított GYED, GYES jogosultsági idejével sem.

A táppénz összegével kapcsolatosan egy lényeges változást tartalmaz a Módtv., nevezetesen, hogy az Ebtv. 44. § d) pontjában foglalt esetben (azaz, ha a szülő a tizenkét évesnél fiatalabb gyermeke kórházi kezelése időtartamára keresőképtelen, abban az esetben, ha a gyermeke mellett tartózkodik a fekvőbeteg-ellátást nyújtó intézményben) a táppénz összege a táppénz alapjának 50%-a, míg a módosítást megelőzően ez is 60% volt.

További pontosítás történt a baleseti járadékra jogosultak körével kapcsolatosan. Baleseti járadékra jogosult, akinek üzemi baleset következtében 13%-ot meghaladó egészségkárosodása keletkezett, de a megváltozott munkaképességű személyek ellátásai nem illetik meg, valamint nem a megváltozott munkaképességű személyek ellátásairól szóló és egyes törvények módosításairól szóló törvény alapján részesül öregségi nyugdíjban.

A Módtv. alapján bevezetett új rendelkezések 2015. január 1-vel léptek hatályba.

Amennyiben a fentiekkel kapcsolatban további kérdése merülne fel, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal:

Dr. Csabai Marianna
Dr. Kricskovics-Béli Boglárka
Dr. Óváry-Papp Nóra

CLV Partners hírek