+36 1 488 7008Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

hirek clvpartners

Gyógyszerjogi hírek - 2015. január

Az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról szóló 2014. évi CXI. törvény több jogszabály módosítását vezetett be, amelyek döntően 2015. január 1. napjával léptek hatályba. A jelen összefoglalóban a gyógyszerjogot érintő módosításokra térünk ki.

1./ Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény módosítása (a továbbiakban: „Gytv.")

1.1. Az átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány szabályainak kiegészítése
Az átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány bejelentésére vonatkozó szabályok módosításra kerültek. Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon a gyógyszerrel a folyamatos ellátást nem tudja biztosítani, a készítmény átmeneti vagy tartós forgalmazási akadályának bejelentésekor tájékoztatnia kell a vele szerződéses jogviszonyban álló gyógyszer-nagykereskedőket, a gyógyszerészeti államigazgatási szervet és TB támogatott gyógyszer esetén az egészségbiztosítási szervet is. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a tartós forgalmazás akadályára, amelyre a bejelentési kötelezettség eddig is kiterjedt, és mostantól az akadályozatás időtartamára, az ezen idő alatt is elérhető mennyiség nagyságrendjére. Átmeneti vagy tartós forgalmazási hiány esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyógyszer-nagykereskedő a gyógyszerhiány kezelése érdekében köteles együttműködni az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelőjével, a gyógyszerészeti államigazgatási szervvel és az egészségbiztosítási szervvel. (Gytv. 16.§) A jogszabály módosítása a gyártókra és nagykereskedők számára fokozottabb együttműködési kötelezettséget jelent átmeneti vagy tartós gyógyszer forgalmazási hiány esetén.

1.2. Hamis gyógyszerek elleni fellépés új jogszabályi eszköze
A hamis gyógyszerek forgalmazása elleni fontos lépésnek tekinthető egy új jogintézmény, az ún. elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételének elrendelése. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozatával elrendeli az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét annak az elektronikus hírközlő hálózat útján közzétett adatnak (a továbbiakban: elektronikus adat), amelynek hozzáférhetővé tétele vagy közzététele hamis vagy nem engedélyezett gyógyszer elérhetővé tételével függ össze. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az elektronikus kereskedelmi szolgáltatások, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások egyes kérdéseiről szóló törvényben meghatározott szolgáltatót és közvetítő szolgáltatót kötelezi a határozatában. A kötelezett a határozat vele történő közlését követő egy munkanapon belül köteles az elektronikus adat ideiglenes eltávolítására. Az elektronikus adat ideiglenes hozzáférhetetlenné tételét a gyógyszerészeti államigazgatási szerv határozata az elektronikus adat ideiglenes eltávolításával rendeli el. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv 100 ezer forinttól 1 millió forintig terjedő bírsággal sújthatja azt a szolgáltatót, amely a kötelezettségének nem tesz eleget. Az ideiglenes hozzáférhetetlenné tételre vonatkozó kötelezettség az elrendelést követő 90 nap elteltével megszűnik (Gytv. új 20/A§-a tartalmazza a további részletszabályokat).

2./ A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény módosítása (a továbbiakban: „Gyftv.")

2.1. A kereskedelmi gyakorlat felügyeletére vonatkozó szabályok pontosítása, kiegészítése
Az ismertetés és egyéb kereskedelmi gyakorlat felügyeletével kapcsolatos szabályok ismételten pontosításra kerültek, azonban alapvető változást a módosítás nem jelent. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tényállás tisztázása érdekében jogosult a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója és az általa megbízott ismertetési tevékenységet folytató közötti, az ismertetési tevékenységet folytató és a vele szerződéses jogviszonyban álló, gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti, az ismertetési tevékenységet folytató érdekében szerződés alapján eljáró más személy és a gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére és forgalmazására jogosult személy közötti jogviszonyt és a ténylegesen megvalósuló tevékenységet vizsgálni. A vizsgálathoz a jogviszony, illetve a tevékenység alanyainak rendelkezésre kell bocsátania mindazokat a bizonyítékokat, amelyek alapján megállapítható, hogy a ténylegesen végzett tevékenység a létrejött jogviszonyok tartalmának megfelel, illetve nem minősül jogellenes kereskedelmi gyakorlatnak. (Gyftv. 20.§(4)-(4a))

Az ismertetési és a kereskedelmi gyakorlat végrehajtásának ellenőrzésével összefüggésben indított eljárások ügyintézési határideje a Gyftv.-ben került rögzítésre. Az ügyintézési határidő 60 nap, amely indokolt esetben egy alkalommal legfeljebb 21 nappal meghosszabbítható. (Gyftv. 20.§ (11))

A fenti jogszabályi módosítás egyértelművé teszi, hogy a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jövőben még kiterjedtebben szeretné felülvizsgálni a kereskedelmi gyakorlattal kapcsolatos tevékenységet az egészségügyi szakemberek és gyógyszertárak vonatkozásában is, amelyre az eddigiekben is megvolt a jogköre.

2.2. Támogatásvolumen szerződésekre vonatkozó szabályok módosítása
A támogatásvolumen szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség a szerződésben rögzített, a költséghatékonyság szempontjából meghatározó adagolástól, alkalmazott dózistól való eltérés alapján, az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően kerülhet megállapításra. (Gyftv. 26.§) A törvénymódosítás alapján az egészségbiztosítási szerv akkor fogadhat be gyógyszert támogatási érték nélküli (0%) támogatási kategóriába kedvezményezetti státusszal, ha a gyógyszer éves forgalma várhatóan nem haladja meg a 30 millió forintot. Ez az új rendelkezés alapvetően a kórházban forgalmazott gyógyszerekre vonatkozik. Az egészségbiztosítási szerv a befogadott gyógyszer forgalmi adatainak felülvizsgálatát évente elvégzi, és ha a gyógyszer forgalma a meghatározott értéket meghaladja, az egészségbiztosítási szerv dönthet a kedvezményezetti státusz megszüntetéséről az ötéves időtartam lejártát megelőzően is. (Gyftv. 31./C §)

2.3. Gyógyászati segédeszköz befogadás szabályai módosításra kerültek. Új funkcionális csoport nyitásának kezdeményezése az egészségbiztosítási szerv által
A gyógyászati segédeszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője az egészségbiztosítási szervnek a gyógyászati segédeszköz befogadására vonatkozó határozatának jogerőre emelkedését követően a befogadott és támogatással forgalmazható, illetve kölcsönözhető gyógyászati segédeszköz árát vagy a kölcsönzési díját érintő változtatással kíván élni, kérelmet kell előterjesztenie, illetve a bejelentést kell tennie.

Az egészségbiztosítási szerv hivatalból kezdeményezi az egészségügyért felelős miniszternél új funkcionális csoport nyitását, ha egymást követő 12 hónapon belül több mint 50 beteg kérelme alapján kerül engedélyezésre nem TB támogatott gyógyászati segédeszköz méltányosságból történő támogatása és az eszköz funkcionális csoportját még nem tartalmazza az egészségügyért felelős miniszter rendelete.(Gyftv. 34.§)

2.4. Gyógyszertár alapítás szabályainak módosítása
Módosulnak a gyógyszertár létesítésének szabályai, fiókgyógyszertár alapításának szabályai, és a személyi jogra vonatkozó pályázati kiírás tartalma pontosításra került. (Gyftv. 49.§-60.§)

3./ Az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozóan új szabály
Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény (a továbbiakban: "Ebtv.") módosítása alapján a finanszírozási szerződéssel rendelkező egészségügyi szolgáltató kötelező egészségbiztosítás keretében a törvény alapján az Egészségbiztosítási Alap terhére igénybe vehető egészségügyi szolgáltatásért biztosítottól térítési díjat – ide nem értve a részleges térítési díjat és a kiegészítő térítési díjat – nem kérhet. A jogszabály módosítás azt jelenti, hogy kórházakban nem lehet térítési díjat kérni olyan szolgáltatásért, amely egyébként közfinanszírozott (pl. labor) (Ebtv. 9/B. §).

4./ Állami Egészségügyi Ellátó Központ
Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII.törvény módosítása alapján 2015. március 1-jével jön létre az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK), amely átveszi a GYEMSZI intézményfenntartói feladatait.

5./ Minimálbér módosítása
Az ésszerű mértékű támogatás és a csekély értékűnek minősülő ajándék meghatározása szempontjából felhívjuk a figyelmet arra, hogy a 2015-ös évben a teljes munkaidőben foglalkoztatott munkavállaló részére megállapított alapbér kötelező legkisebb összege (minimálbér) havi 105.000,- Ft, melynek 5%-a = 5.250,- Ft (azaz ötezer-kettőszázötven forint).

Az egészségbiztosítási szabályok módosításával egy külön hírlevélben foglalkozunk.

További kérdéseikre készséggel válaszolnak a CLV Partners jogászai:

Dr. Csabai Marianna


CLV Partners hírek

Értesüljön elsőként változásokról és újdonságokról,
igényelje ingyenes hírlevelünket IDE kattintva!